近日，江西省醫(yī)療器械檢測中心主任朱才慶、檢測二室主任袁海銘、業(yè)務科副科長張鶯鶯一行蒞臨江西聆康參觀調研，實地了解企業(yè)發(fā)展建設與產(chǎn)品布局情況，圍繞醫(yī)療器械注冊合規(guī)開展專項指導，助推企業(yè)規(guī)范運營、實現(xiàn)高質量發(fā)展。集團主要負責人及相關管理、技術骨干陪同接待。
專家組一行首先參觀集團產(chǎn)品展廳，認真聽取聆康集團發(fā)展歷程、經(jīng)營理念、研發(fā)布局及中長期戰(zhàn)略規(guī)劃介紹，全面了解集團整體運營概況。重點考察聽力檢測診斷設備、助聽器、聲學工程等核心產(chǎn)品線，細致詢問產(chǎn)品技術特性、性能優(yōu)勢、臨床應用場景與市場推廣進展，對集團長期專注聽力醫(yī)療器械賽道、深耕聽覺健康細分領域的發(fā)展定位給予充分肯定。
實地參觀結束后，雙方召開醫(yī)療器械注冊合規(guī)專題座談會。結合助聽器、聽力檢測診斷設備等二類醫(yī)療器械監(jiān)管要求與產(chǎn)品特性，專家組面向集團技術、注冊團隊開展專業(yè)授課與實操指導，系統(tǒng)解讀最新注冊法規(guī)政策、申報流程規(guī)范、注冊資料撰寫規(guī)范、樣品送檢對接規(guī)范以及變更備案重點事項。針對集團新品注冊、資料編撰、項目推進過程中遇到的實際難點，專家組現(xiàn)場答疑，梳理注冊全流程合規(guī)要點與潛在風險，為集團注冊申報標準化、規(guī)范化建設筑牢基礎。
會上，集團負責人匯報現(xiàn)有產(chǎn)品注冊進度、在研項目規(guī)劃與新品申報計劃，并結合企業(yè)實操過程中遇到的注冊細節(jié)問題，與專家組展開深度交流探討。
專家組對聆康集團穩(wěn)定向好的發(fā)展態(tài)勢、清晰的產(chǎn)品矩陣布局，以及堅守合規(guī)經(jīng)營、強化注冊管控的發(fā)展理念表示認可。專家組指出，注冊申報是醫(yī)療器械合法上市的關鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)要緊跟法規(guī)更新要求，嚴控注冊資料質量、理順申報流程、守住合規(guī)紅線，持續(xù)打造專業(yè)化注冊管理體系。同時表示，省醫(yī)療器械檢測中心將持續(xù)發(fā)揮公共技術平臺支撐作用，常態(tài)化開展政策宣講、技術幫扶、難題對接服務，持續(xù)暢通政企溝通渠道，精準賦能省內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)加快產(chǎn)品注冊進程，帶動全省聽力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提質升級。
此次走訪調研，既是上級主管單位對聆康集團發(fā)展成果的實地檢閱，更是一場精準務實的合規(guī)幫扶，有效厘清了集團在注冊申報環(huán)節(jié)的認知盲點與實操堵點，為后續(xù)新品研發(fā)、項目注冊、合規(guī)運營明晰實施路徑。
下一步，聆康聽力集團將全面吸收落實專家組各項指導意見，嚴格遵循醫(yī)療器械法律法規(guī)要求，持續(xù)完善注冊申報管理體系，穩(wěn)步提升合規(guī)管理水平與產(chǎn)品核心競爭力。集團將持續(xù)深耕聽力醫(yī)療器械領域，深化與江西省醫(yī)療器械檢測中心常態(tài)化交流協(xié)作，堅持規(guī)范化運營、高品質研發(fā)，以優(yōu)質聽覺健康產(chǎn)品服務市場，為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展貢獻力量。